薬の副作用に関する報告
研究で収集した薬の副作用報告の内容は、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構に提供することがあります。
薬の副作用の報告は、医薬品医療機器総合機構が情報整理をして、その状況を厚生労働省に報告することとなっています。
最近では、一般の人々からの薬の副作用の報告を受け付ける体制が整い始めていて、体制が変わりつつあります。
薬の副作用の報告については、将来的に厚生労働省か医薬品医療機器総合機構で運用することが検討されています。
日本では正式に、医薬品の使用者本人による薬の副作用の報告制度はないのですが、欧米の一部の国では報告制度があります。
この場合、薬の副作用について、医薬品を使用した人が国に報告し、適切な措置につなげる方策について研究するようになっています。
平成15年7月から、医師主導の治験の制度が開始されていて、それが薬の副作用の報告に影響を与えています。
そうしたことから、日本でも平成21年度から、使用者の薬の副作用の報告が実施されるようになりました。
医薬品が正しく安全に使用されるには、使用者からの薬の副作用の報告を有効活用する必要があります。
今現在、薬の副作用の報告は、医薬品医療機器総合機構に対して、提出することとなっています。
一般的に、薬の副作用の報告義務期間は、治験計画届を提出する場合、届出日から承認日もしくは開発中止届出の提出日までとなります。
厚生労働省と医薬品医療機器総合機構が薬の副作用の報告に関与していて、厳しく報告は管理されています。
報告した薬の副作用情報は、いずれの場合も、個人が特定されないよう個人名の個人情報は除いて利用されます。
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