薬の副作用に関する報告
薬の副作用の報告については、将来的に厚生労働省か医薬品医療機器総合機構で運用することが検討されています。薬の副作用については様々な報告があり、薬事法の改正で治験中に治験依頼者が入手した様々な情報が報告されています。
平成15年7月から、医師主導の治験の制度が開始されていて、それが薬の副作用の報告に影響を与えています。
自ら治験を実施する者についても、薬の副作用の報告義務がかかってくるようになったのです。
最近では、一般の人々からの薬の副作用の報告を受け付ける体制が整い始めていて、体制が変わりつつあります。
治験計画届の提出を要しない場合は、薬の副作用の報告は、治験実施計画書の治験開始日から承認日もしくは開発中止届出の提出日までとなります。
薬の副作用の報告は、医薬品医療機器総合機構が情報整理をして、その状況を厚生労働省に報告することとなっています。
日本では正式に、医薬品の使用者本人による薬の副作用の報告制度はないのですが、欧米の一部の国では報告制度があります。
医薬品が正しく安全に使用されるには、使用者からの薬の副作用の報告を有効活用する必要があります。
この場合、薬の副作用について、医薬品を使用した人が国に報告し、適切な措置につなげる方策について研究するようになっています。
薬事法施行規則で定められている薬の副作用の報告は、治験依頼者が知ったときから7日もしくは15日以内に厚生省に報告されています。
研究成果が参考とされることから、薬の副作用の報告については、報告システムの検証が重視されます。
研究で収集した薬の副作用報告の内容は、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構に提供することがあります。
